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股票代码为（300404）建设于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家为海内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新手艺企业，同也提供药品上市允许持有人(MAH)服务 。
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公司拥有近3000平米的现代化办公场合，汇聚了超1000名履历富厚，学识渊博，头脑迅速的中高级医药研究人才和注册规则专家 。
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公司新闻
学术饕餮！“新2管理网登录入口新药说”沙龙苏州站昨日在苏顺遂举行！
作者：新2管理网登录入口医药 时间：2022-09-01 泉源：新2管理网登录入口医药
昨天（8月31日），由新2管理网登录入口医药和CMAC配合主理的“新2管理网登录入口新药说”苏州站在苏州凯宾斯基国际大旅馆盛大举行 。

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前CDE细胞治疗药物临床专业审评专家万志红博士，苏州大学隶属第一医院药物临床试验机构办公室主任张华教授，上海交通大学隶属第一人民医院国家药物临床试验机构办公室主任丁雪鹰教授，新2管理网登录入口医药首席运营官夏其奎，首席科学家、新2管理网登录入口医药（北京）有限公司常务副总司理张学辉，新2管理网登录入口医药子公司美国汉佛莱首席执行官赵东等近70名来自长三角地区的立异药专家与领武士才共襄此次盛会 。

聚会伊始，夏其奎代表主理方揭晓致辞 。

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夏其奎在致辞中向与会嘉宾对沙龙的关注与支持体现谢谢 。他体现，今年上半年受疫情影响，天下各地行业线下交流时机寥寥，时下能有这样的现场交流时机很是难堪，希望通过本次沙龙的交流分享能够使各人增进相识、加深印象、取长补短、携手共进，配合实现立异药临床试验与中美双报在苏州的大生长 。

近年来，细胞治疗、免疫治疗等先进疗法受业界热捧，由此引发的相关领域临床试验也颇为令人关注 。作为细胞免疫治疗领域的审评专家，万志红博士所分享的《免疫细胞治疗产品临床手艺指导原则》，一开场便成为了现场的焦点 。

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万志红博士划分从免疫细胞治疗产品的临床试验开展情形、免疫细胞治疗产品相关手艺指导原则、重点免疫细胞治疗产品的临床试验举例三个板块对目今免疫细胞临床试验的相关情形举行相识读 。

“近些年海内细胞和基因治疗领域的生长虽如火如荼，但有些品种的IND申报后却并未获批临床 。主要是由于药学研究不切合要求、非临床研究不完善或清静性危害较大所致 。”万志红博士一针见血地指出问题的泉源 。

在她看来，探索性临床要思量给药距离，以充分视察细胞回输后的不良反应情形 。确证性临床试验要能充辩白明药物的有用性和清静性，清静性剖析集应足够大 。凭证产品的性子差别，应举行1-15年的随访 。

作为海内立异药早期临床研究领域的临床试验专家，张华教授以《同位素示踪手艺在立异药早期临床研究应用》为题，团结研究团队及自身履历，就同位素示踪手艺在细胞药物如CAR-T、大分子药物如PD-L1/CD47、分子探针CD8+以及物质平衡研究等诸多热门立异药管线的应用举行了分享，并就该手艺在差别立异药临床试验应用中特点和相关希望举行相识读，对中心开展耐受性、特殊人群及DDI研究等早期临床研究情形举行了先容，令与会者受益匪浅 。

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丁雪鹰教授和张学辉博士均因疫情缘故原由无法亲临会场，他们划分通过线上形式就《细胞治疗药物临床研究管理体会》和《浅析CDE审评标准》同与会者举行了分享 。

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丁雪鹰教授在演讲中重点就细胞药物临床研究管理划定和手艺要求、细胞药物临床研究机构、细胞药物临床研究资料、研究者提倡的细胞临床研究管理和挑战举行了剖析 。

在她看来，细胞治疗临床研究差别一样平常药物临床研究，计划设计需凭证研究目的科学确定受试者纳排条件、细胞泉源、剂量、频率、给药途径等 ；研究历程中需规范流程、完善抢救和危害预案、增强协同及羁系、提高研发团队熟悉及� ；χ贸头Ｋ� 。同时还要建设健全医疗机构切实可行、多方协同的细胞临床研究管理架构和系统，一直夯实机构高危害项目的学术、伦理规范和评估系统 。

张学辉博士以药品注册刷新为切入点，援引近年来CDE审评案例，对立异药、改良型新药、仿制药、生物类似药、中药新药等板块的指导原则和一样平常要求举行相识读 。他以为，中国加入ICH后，立异药的审评泛起出逐步与先进羁系接轨、大宗转化指导原则、审批标准逐渐收紧、突出临床价值等特点，立异药研发企业需要建设科学、系统、高效的研究系统，知足立异药审评审批要求 。

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关于2022年的中国生物医药工业来说，国药出海无疑是热词之一 。在沙龙上，多年从事FDA申报事情的赵东，以《立异药中美双报战略》为题讲述FDA申报相关情形 。

赵东先容了美国FDA IND申报审批的相关流程，针关于Pre-IND聚会、IND准备和eCTD递交、IND审评和缺陷回复、IND维护、关于申报战略的几点考量等板块举行了履历分享 。

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整场论坛一直一连到当晚6时许，沙龙竣事后，众多现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，泛论工业生长大计 。



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